港股创新药企亚盛医药日前宣布，公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这意味着利生妥成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
利生妥是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的，是继耐立克之后亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药。
权威论文和研究显示，CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。据悉，亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点的新药研发领域已深耕三十年。此次利生妥获批上市，意味着亚盛医药啃下了Bcl-2靶点这一全球新药研发领域的“硬骨头”，充分彰显了全球创新实力。
该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇教授说：“CLL/SLL是老龄化社会高发的血液肿瘤，我国发病率正持续攀升。尽管治疗取得进步，患者仍面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战。近年来，靶向促凋亡蛋白的药物成为肿瘤治疗研究热点，Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已经成为CLL/SLL治疗的重要药物。全新一代Bcl-2抑制剂利生妥的获批，正是针对这一未满足临床需求的及时响应，填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白。”
亚盛医药董事长、CEO杨大俊说：“利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位。这款中国原创、全球创新的重磅药物不仅彰显了公司强大的创新实力，更将改写全球Bcl-2抑制剂市场的竞争格局。未来，亚盛医药将继续带来更多重磅创新药物，惠及全球患者。”
目前，亚盛医药还在开展利生妥四项全球注册III期临床研究。除了CLL/SLL领域，公司在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）等领域也进展较快。
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